EU ABS Verordening: menselijke microbiota en pathogenen

Menselijke microbiota

In de context van de EU ABS Verordening wordt de term ‘menselijke microbiota’ gebruikt om te verwijzen naar alle micro-organismen (zoals bacteriën, schimmels en virussen) die zich op of in het menselijk lichaam bevinden, en de term ‘microbioom’ verwijst naar de collectieve genomen van die micro-organismen (d.w.z. de collectieve genetische bronnen). De microbiële diversiteit is uniek voor elk menselijk individu en kan tijdens het leven van deze persoon veranderen.

Hoewel het menselijk microbioom met de mens wordt geassocieerd en essentieel is voor het welzijn en de overleving van de individuele mens, vertegenwoordigt het genetische bronnen van niet-menselijke aard. De menselijke microbiota moet dus als gescheiden van de menselijke genetische rijkdommen worden beschouwd, aangezien zij andere en verschillende organismen omvat. Vanwege de symbiotische interactie tussen de microbiota en het menselijk lichaam, die een unieke samenstelling van de microbiota in iedere afzonderlijke persoon oplevert, gelden in het kader van de EU ABS Verordening echter bijzondere voorwaarden voor het gebruik van de menselijke microbiota.

Wanneer studies zijn gericht op de microbiota van een individuele persoon als geheel, en zich niet richten op individuele taxa, worden dergelijke studies geacht buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Wanneer echter onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd op afzonderlijke taxa die uit een monster van de menselijke microbiota zijn geïsoleerd, vertegenwoordigt dit isolaat niet langer de unieke microbiële samenstelling die kenmerkend is voor een individuele persoon en worden de studies geacht binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen.

Bijvoorbeeld: een farmaceutisch bedrijf bestudeert de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota in fecesmonsters van personen, om het verband tussen de microbiota en de geestelijke gezondheid te onderzoeken. Omdat het microbioom van de darm uniek is voor elke persoon, valt dit onderzoek buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. In een ander onderzoek wordt de gewone darmbacterie Lactobacillus rhamnosus geïsoleerd uit verschillende monsters en getest op haar vermogen om de aanhechting van Escherichia coli aan menselijke darmcellen te remmen. Aangezien dit onderzoek gericht is op een individueel taxon, niet op de menselijke microbiota, valt het binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.7 van de EU Leidraad.

Menselijke pathogenen en plagen

Wanneer op mensen aanwezige pathogene organismen of plagen onbedoeld worden ingevoerd in de EU, vallen deze buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, omdat het in deze gevallen niet de bedoeling is om de schadelijke organismen als genetische bronnen in te voeren of te verspreiden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer reizigers die zonder het te weten besmet zijn met een virus naar een EU-land reizen. Echter, indien de pathogenen of plagen na de introductie ervan zich in situ in een EU-land vestigen, valt het gebruik ervan mogelijk binnen het toepassingsgebied van de ABS-wetgeving van dat land. Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.5 van de EU Leidraad.

In het geval van een pandemisch influenzavirus valt de genetische bron mogelijk onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework). Omdat het PIP-Kader door de EU is erkend als een gespecialiseerd ABS-instrument, zijn er geen verplichtingen met betrekking tot de EU ABS Verordening wanneer de genetische bron onder het PIP-Kader valt. Lees ‘Beperk uw administratieve lasten: gespecialiseerde ABS-instrumenten’ voor meer gedetailleerde informatie.