Laboratoriumstammen en de EU ABS Verordening

Een laboratoriumstam is een stam van levende organismen of virussen die bepaalde eigenschappen heeft die de stam uniek maken, en die beschikbaar is voor massaproductie en overdracht aan derden. De stammen hebben over het algemeen lage of geen genetische heterozygositeit, zijn vaak ingeteeld of klonaal en worden gekenmerkt door een genetische en/of biochemische samenstelling die opzettelijk is gecreëerd of geconserveerd. Daarnaast kunnen laboratoriumstammen generaties lang worden beheerd met een registratie van de instandhouding in het laboratorium, met een openbaar traceerbare geschiedenis met betrekking tot afstamming en/of stamboom.

Laboratoriumstammen van ratten en muizen worden bijvoorbeeld vaak gebruikt voor ziektemodellering in biomedische onderzoeken, waarbij duizenden verschillende stammen verkrijgbaar zijn voor diverse ziektes en eigenschappen. Er zijn ook laboratoriumstammen ontwikkeld in microbiële soorten (bijv. Escherichia coli-stammen), plantensoorten (bijv. Arabidopsis-planten) en virussen (bijv. van het Herpes simplex-virus).

Creëren van een nieuwe laboratoriumstam

Nieuwe stammen kunnen worden gecreëerd uit genetisch materiaal door opzettelijke genetische modificatie of door het selecteren en bewaren van mutaties die onbedoeld zijn opgetreden bij subculturen, bij langdurige opslag of als gevolg van conserveringstechnologieën.

Het creëeren van een nieuwe stam (die na verloop van tijd een nieuwe laboratoriumstam kan worden) op basis van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt, valt zelf ook binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, omdat er gebruik (onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling) van genetische bronnen plaatsvindt om de nieuwe stam te creëren.

Een nieuw gecreëerde stam op basis van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt, blijft onder de EU ABS Verordening vallen zolang deze niet openbaar toegankelijk is voor anderen voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden. Voordat de stam openbaar beschikbaar wordt gesteld, moet de ontwikkelaar van de laboratoriumstam een zorgvuldigheidsverklaring indienen.

Gebruik van een laboratoriumstam

Nadat een stam een laboratoriumstam is geworden en openbaar toegankelijk voor anderen is gemaakt, valt het verdere gebruik ervan buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. De contractuele afspraken die overeengekomen zijn in PIC en MAT inzake de verdeling van voordelen die voortvloeien uit het verdere gebruik van nieuw ontwikkelde laboratoriumstammen moeten echter wel worden nageleefd.

Zie voor meer informatie over laboratoriumstammen sectie 7.5 van Bijlage II van de EU Leidraad.

Laboratoriumstammen als toetsings- en referentiehulpmiddelen

Wanneer een genetische bron gebruikt wordt als toetsings- of referentiehulpmiddel, is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Dit betekent dat het gebruik van laboratoriumstammen als toetsings- en referentiehulpmiddelen niet beschouwd wordt als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. Hierbij kan het bijvoorbeeld gaan om proefdieren die worden gebruikt om te testen hoe zij op medische producten reageren, pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken, of bacteriën die worden gebruikt voor het testen van de doeltreffendheid van verbindingen die kandidaat zijn voor nieuwe antibiotica.

Lees voor meer informatie over toetsings- en referentiehulpmiddelen het artikel ‘Gebruik: taxonomische identificatie en toetsings- en referentiehulpmiddelen’.